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历时两年反击美国专利陷阱，河南天方药业诉美国默克公司“非那雄胺”片剂专利无效的请求终于有了结果，国家知识产权局专利复审委员会下达了审查决定书，宣告默克公司该专利权在中国全部无效。 国家知识产权局专利复审委员会对此案相当慎重，在长达24页的审查决定书中对双方的证据及反证材料进行了审查，2007年2月27日下达了审查决定书，宣告默克公司的专利权无效，支持天方药业的请求主张。经过５年的艰苦卓绝的奋斗，河南天方药业终于开发出这种最适合中国人使用的治疗男性脱发的特效良药――启悦（1mg非那雄胺片），并于２００８年９月份将１mg非那雄胺（启悦）成功生产上市，填补了国产１mg非那雄胺片的空白。国产口服治疗脱发新药——启悦（１mg非那雄胺片），启悦（１mg非那雄胺片）的生产商是河南天方药业集团公司，为国内制药企业首家研发并通过国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的治疗男性脱发的西药，批准文号为：国药准字H20040519，产品的主要成份为非那雄胺，为一种合成的甾体类化合物，经研究发现一毫克剂量的非那雄胺对于男性的雄性激素源性脱发有良好的治疗效果。临床研究表明，男性型脱发患者，他们的头皮中一种称为DHT (Dihydrotestosterone，双氢睾酮) 的雄性激素的浓度水平很高，而这个DHT正是破坏头发正常生长、使头发毛囊逐步萎缩并最终脱落的罪魁祸首。进一步的研究表明，一种叫5a-还原酶的细胞内酶就是产生过量DHT的转化剂和催化剂，而非那雄胺则正是这种5a-还原酶的有效抑制剂，通过针对性地抑制这种促进睾酮向DHT转化的媒介――5a-还原酶的活性，可有效地制约DHT的过度生成，降低脱发部位头皮内的DHT的水平。
二，启悦（１mg非那雄胺片）同国外同类药“保发止”的疗效比较
经华西医科大学药理基地临床实验证明与进口的“保法止”同等剂量给药具有生物等效性，有多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，启悦（非那雄胺）治疗的安全性和安慰剂相似，在使用非那雄胺5年的病人中，观察到的不良反应发生率逐渐减少，平均不良反应发生率少于或等于0.3％。由于“启悦”与国外“保法止”疗效相等，治疗机理相同，使用剂量和不良反应一致，故此是口服治疗脱发药“保法止”的完全替代品，值得临床推广和使用。
三，启悦（１mg非那雄胺片）的疗程和价格
一般连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和或防止继续脱发的效果，建议持续用药以取得最大疗效。
百济新特药房供应价格：166元/盒。同保法止相比较每个月少131元/盒。三个月疗程价少近400元。 | 
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发表于 2008-11-20 22:09:00
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